Abbott Freestyle Libre: la Regione Emilia-Romagna risponde a una interrogazione
L’assessorato regionale alle politiche per la salute riguardo all’interrogazione specificata, oggetto n. 5779, precisa quanto segue:
Lo studio in corso sul Flash Glucose Monitoring (FGM) in tutte le Aziende sanitarie regionali terminerà a dicembre 2018 e non è previsto un ulteriore rinnovo di altri 24 mesi.
Questo studio, unico tra le regioni italiane, offrirà un rilevante contributo rispetto al profilo di sicurezza per i pazienti nell’uso del dispositivo, ritenuto opportuno per le motivazioni già illustrate in una precedente risposta.
L’Assessorato il 16 gennaio scorso ha incontrato tutte le Associazioni dei diabetici, rappresentative di tutti i territori regionali, per la discussione sui risultati preliminari dello studio in corso, sugli esiti di salute e criteri di ampliamento del Dispositivo in coerenza con le indicazioni del DPCM sui nuovi Livelli Essenziali di Assistenza del 12 gennaio 2017.
Si precisa, inoltre, che è in corso un Health Technology Assessment (HTA) sul Flash Glucose Monitoring da parte di AGENAS (Agenzia Nazionale per i Servizi Sanitari Regionali) su commissione del Ministero della Salute. L’HTA è un approccio multidimensionale e multidisciplinare per l’analisi delle implicazioni cliniche, sociali, organizzative, economiche, etiche e legali di una tecnologia. L’obiettivo è di valutare l’efficacia e la sicurezza clinica del FGM, il suo impatto sulla qualità della vita, prò e contro del suo utilizzo rispetto ad altre modalità di monitoraggio glicemico.
La Certificazione Europea all’utilizzo di dispositivi medici non è garanzia di assoluta efficacia clinica, ma solo del rispetto dei requisiti “essenziali” di sicurezza ed efficacia, certificati solitamente da società private.
Il protocollo di studio della Regione e l’HTA di AGENAS serviranno per meglio chiarire le modalità e l’efficacia clinica nell’utilizzo dello strumento.
Riguardo alla richiesta di dare la possibilità ai diabetici di scegliere se utilizzare il contributo del SSN per l’acquisto delle strisce reattive o per l’acquisto del dispositivo FGM, si precisa che non sarebbe equo e tantomeno conveniente per la persona con diabete. Ad oggi, tutti i dispositivi finalizzati a un ottimale controllo glicemico e alla somministrazione di insulina sono gratuiti per tutti i pazienti affetti da diabete mellito. I dispositivi sono acquisiti dalle Aziende sanitarie tramite una gara regionale centralizzata sulla base di criteri di sicurezza e di costo-efficacia che tengono conto delle particolari esigenze dell’età pediatrica.
Si precisa infine che sulla base delle indicazioni regionali già fornite (Circolare13/2015) la scelta del dispositivo viene concordata tra il diabetologo di riferimento, il paziente e la famiglia, nell’ambito del piano personalizzato.
